München – Zehntausende Frauen allein in Deutschland tragen Silikonkissen des brasilianischen Herstellers Silimed in ihrem Körper. Ob sie damit zu einer Risikogruppe geworden sind, kann derzeit weder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) noch der Tüv Süd mit Sicherheit sagen oder es ausschließen. Noch laufen Untersuchungen, sagen beide Instanzen und schweigen sonst weitgehend.

Seit dem Skandal des französischen Implantate-Herstellers PIP, in den der Schwester-Tüv Rheinland verstrickt war, ist das Thema hochsensibel. Behörden und Prüfer sind vorsichtig geworden. Eine falsche Verdächtigung kann sich für einen Hersteller schnell als ruinös erweisen. Dann drohen Schadenersatzklagen. Reden will deshalb derzeit eigentlich niemand.

Frauen mit den Sorgen alleine

Frauen, die ein Silimed-Brustimplantat tragen, sind deshalb mit ihren Sorgen allein gelassen und auch Schönheitschirurgen können mangels verlässlicher Informationen nur mit der Schulter zucken. Klar ist so viel. Mitte September hat der Tüv Süd die Zertifizierung von Silimed-Implantaten ausgesetzt. Betroffen ist die gesamte Produktpalette und das fast überall in Europa. Bei einem unangekündigten Besuch im brasilianischen Implantate-Werk hat der Tüv Produktproben sichergestellt, auf denen Verunreinigungen gefunden wurden. "Deren Herkunft und Auswirkung auf die Produktsicherheit konnte der Hersteller nicht ausreichend klären", stellt der Tüv klar. Silimed habe in der Produktion auch keine Abhilfe schaffen können, um Verunreinigungen künftig zu vermeiden und dürfte deshalb keine Silikonkissen mehr nach Europa bringen. Auch in Brasilien, dem weltgrößten Markt für Brustimplantate, sind Silimed-Produkte mittlerweile aus dem Verkehr gezogen. Die Firma selbst, ein Familienunternehmen, ist der drittgrößte Implantatehersteller der Welt.

Er sieht die Sache allerdings ganz anders und wenig dramatisch, jedenfalls mit Blick auf Gesundheitsrisiken für Frauen. "Silimed versichert die Unbedenklichkeit seiner Produkte", lässt das Unternehmen über seinen deutschen Vertriebspartner Triconmed und dessen Geschäftsführer Burkhard Reis erklären. Die Silikonkissen seien nicht kontaminiert sondern gesichert steril. Minimale Partikelmengen würden sich auf allen medizinischen Produkten befinden, auch den Implantaten anderer Hersteller.

Dann geht Reis ins Detail. Bei der US-Aufsichtsbehörde für medizinische Produkte FDA sei voriges Jahr eine anonyme Beschuldigung eingegangen, nach der Silimed-Implantate mit Glasfaserresten kontaminiert seien. Die FDA habe geprüft, im übrigen ohne die Zertifizierung auszusetzen, und das Verfahren im April 2015 als offensichtlich unbegründet beendet. Dann sei bei der deutschen Bfarm ebenfalls eine anonyme Anschuldigung eingegangen. Die habe den Tüv Süd in Bewegung gesetzt.

Silimed habe mittlerweile ein toxikologisches Gutachten erstellen lassen. Demnach handle es sich bei den Partikeln auf den Implantaten um Bauwolle. Das Gutachten läge dem Bfarm vor und nun warte Silimed auf eine Reaktion.